Cannabis terapeutica, le indicazioni di FEDERFARMA

Federfarma, dando seguito a numerose richieste pervenute dalle Organizzazioni territoriali, mette a disposizione delle farmacie il seguente riepilogo in materia di medicinali a base di  cannabis elaborato sulla base della normativa di riferimento, vale a dire il DPR 309/90 (T.U. stupefacenti) e il DM Salute 9 novembre 2015, e delle indicazioni ministeriali.

  • APPROVVIGIONAMENTO

La sostanza è compresa nella Tabella dei medicinali, sezione B, del DPR 309/90: pertanto, deve essere acquistata mediante buono acquisto e ogni movimentazione, sia in entrata che in uscita, va registrata nel registro stupefacenti.

L’acquisto può essere effettuato esclusivamente presso i distributori autorizzati (v. elenco approvato con DM 28/10/2016).

Dal 2016 è in corso una produzione nazionale di cannabis per uso medico presso lo Stabilimento chimico farmaceutico militare di Firenze (SCFM), per una distribuzione alle farmacie al prezzo di euro 6,88 al grammo, IVA esclusa: le farmacie interessate possono richiederla, con buono acquisto, direttamente allo SCFM (sito web: http://www.farmaceuticomilitare.it /.

  • PRESCRIZIONE

E’ richiesta una ricetta non ripetibile da conservare in farmacia per due anni dall’ultima registrazione riportata sul registro stupefacenti  e l’applicazione della seguente procedura:

– il medico deve ottenere dal paziente il consenso al trattamento e specificare nella ricetta le esigenze particolari che giustificano il ricorso alla prescrizione;

– nella ricetta il medico deve trascrivere, senza riportare le generalità del paziente, un riferimento numerico o alfanumerico di collegamento a dati d’archivio in proprio possesso che consenta, in caso di richiesta da parte dell’autorità sanitaria, di risalire all’identità del paziente trattato.

– le ricette, in originale o in copia, sono trasmesse mensilmente dal farmacista all’azienda unità sanitaria locale.

Inoltre, il medico deve riportare su un’apposita scheda, a fini  statistici,  i  dati  (anonimi)  dei pazienti relativi  a  età,  sesso, posologia in peso di cannabis ed esigenza di trattamento.

  • ALLESTIMENTO DELLA PREPARAZIONE

Il farmacista allestisce…secondo  la  posologia  e  le  modalità  di assunzione indicate dal  medico prescrittore, in conformità alle indicazioni fornite nel successivo paragrafo[1] relativo alla posologia e alle istruzioni per l’uso medico della cannabis che prevedono l’assunzione orale del decotto e la somministrazione per via inalatoria, mediante l’uso di uno specifico vaporizzatore.”

Al momento non esistono studi su eventuali effetti collaterali  o tossicità acuta di preparazioni  vegetali  definite  come  «olio»  o «soluzione  oleosa»  di  cannabis,  che  consistono  in  non   meglio specificati  estratti  di  cannabis  in  olio  e/o  altri   solventi. Pertanto per assicurare la qualità  del  prodotto,  la  titolazione del/i  principio/i  attivo/i  deve  essere  effettuata  per  ciascuna preparazione magistrale con metodologie sensibili e specifiche  quali la cromatografia liquida o gassosa accoppiate alla spettrometria  di massa ovvero il metodo di estrazione deve essere autorizzato ai sensi della normativa vigente.”

Al fine della dimostrazione della liceità del  possesso  della preparazione magistrale a base di  cannabis  per  uso  medico,  copia della ricetta  timbrata  e  firmata  dal  farmacista  all’atto  della dispensazione deve essere consegnata al paziente o alla  persona  che ritira la preparazione magistrale a base di cannabis”, fermo  restando il divieto di consegna  a persona minore o manifestamente inferma di mente.

  • RIMBORSABILITA’

La rimborsabilità a carico del Servizio sanitario  regionale  è subordinata  alle  indicazioni  emanate  da  parte  delle  Regioni  o Province autonome.

  • FITOSORVEGLIANZA

E’ prevista presso l’Istituto Superiore di Sanità una fitosorveglianza per sospette reazioni avverse riscontrate segnalate dagli operatori sanitari tramite apposite schede.

  • DIVIETO DI PUBBLICITA’

L’articolo 84 del DPR 309/90 fa espresso divieto di propaganda pubblicitaria di sostanze o preparazioni comprese nelle tabelle previste dall’articolo 14 del DPR 309/90, anche se effettuate in modo indiretto. E’, quindi, da ritenersi vietata la pubblicità in internet relativa a preparazioni a base di cannabis effettuata sui siti delle farmacie o su altri portali.

  • ULTERIORI INFORMAZIONI

Ulteriori informazioni sull’argomento in oggetto sono disponibili sul portale del Ministero della salute, nella sezione “Uso medico della cannabis”.

Posologia ed istruzioni per l’uso medico della cannabis .

Per assicurare la continuità terapeutica per ogni paziente in trattamento, sarà possibile utilizzare le preparazioni messe a disposizione con due diverse modalità di assunzione: per via orale o per via inalatoria. In entrambi i casi è consigliabile iniziare da dosaggi minimi su indicazione del medico, per poi eventualmente regolare tali dosaggi in funzione sia dell’effetto farmacologico che di eventuali effetti collaterali avversi. Il medico curante indicherà al paziente la modalità e i tempi di preparazione del decotto, la quantità di infiorescenze e di acqua da utilizzare e il numero di somministrazioni nella giornata. È possibile preparare un decotto di infiorescenze in acqua bollente, e assumere tale preparazione dopo circa 15 minuti di bollitura con coperchio. A titolo indicativo, il rapporto è di 500 mg di cannabis per 500 ml di acqua. Qualora la somministrazione orale non produca gli effetti farmacologici desiderati o quando il medico curante lo ritenga opportuno, è possibile utilizzare la modalità di somministrazione per via inalatoria mediante l’utilizzo di un vaporizzatore specifico per l’uso medico della cannabis . In tal caso le infiorescenze vengono poste all’interno dell’apparecchiatura, si attende il completamento del riscaldamento, indicato dall’apparecchio stesso e quindi si inala il prodotto vaporizzato. Anche nel caso della somministrazione per via inalatoria, sarà il medico curante ad indicare al paziente le quantità di infiorescenze da utilizzare (usualmente 200 mg di infiorescenze), gli intervalli di tempo tra due inalazioni successive ed il numero di inalazioni da effettuare nella giornata.”

Dott. Lucio Zanetti