Cosa c’è da sapere sul farmaco equivalente

 Che cos’è un farmaco equivalente? «È un medicinale che contiene lo stesso principio attivo e nella stessa concentrazione di un farmaco di marca non più coperto da brevetto(definito originator). I farmaci equivalenti hanno inoltre la stessa forma farmaceutica e le stesse indicazioni del farmaco di riferimento. Sono dunque, dal punto di vista terapeutico, equivalenti al prodotto da cui hanno origine e possono quindi essere utilizzati in sua sostituzione».

Sono uguali agli originali? «No. I medicinali equivalenti non sono identici agli originali: possono avere, per esempio, una differente composizione in eccipienti o non essere formulati con identica tecnologia farmaceutica. Tuttavia sono prodotti di pari valore (equivalenti, appunto) degli originator o bioequivalenti. Vale a dire che se somministrati alla stessa dose del farmaco originator, non comportano differenze significative in termini di efficacia e sicurezza».

Come viene stabilita la bioequivalenza? «Per appurare la stretta somiglianza tra farmaco equivalente e originator vengono realizzati studi che analizzano la biodisponibilità del medicinale, un parametro che indica a che velocità e in che quantità il principio attivo si distribuisce (e viene quindi reso disponibile) nell’organismo. Se la biodisponibilità del farmaco equivalente ha gli stessi valori dell’originale, allora si può affermare che i due farmaci sono bioequivalenti».

Come viene approvato un medicinale equivalente? «Anche per i medicinali equivalenti l’autorizzazione all’immissione in commercio viene fornita dalle autorità regolatorie (l’Aifa o l’Emea per i farmaci venduti in Italia). Tuttavia, i produttori di medicinali equivalenti non devono ripetere gli studi di sicurezza ed efficacia: questi infatti erano già stati condotti dal produttore del medicinale originatore al momento della prima approvazione. È perciò sufficiente che presentino all’agenzia un dossier che dimostri la bioequivalenza del prodotto, l’idoneità del processo di produzione e le misure adottate per assicurare il controllo di qualità».

Quali sono i vantaggi derivanti dall’uso degli equivalenti? «I farmaci equivalenti sono molto più economici dei prodotti originali, fino al 50%. Ciò costituisce un’importante risorsa per i cittadini e il Servizio Sanitario Nazionale. Per i primi produce un consistente risparmio sull’acquisto di farmaci che non sono rimborsati dal SSN, per quest’ultimo, invece, consente di liberare risorse da impiegare nell’acquisto di specialità medicinali molto costose (come alcune terapie contro il cancro o l’Aids) e per aumentare – se possibile – l’offerta di farmaci gratuiti alla cittadinanza».

Perché costa meno del farmaco originale? «Il prezzo di un medicinale brevettato comprende non soltanto i costi di produzione sostenuti dall’azienda, ma anche quelli relativi alla scoperta e alla sintesi del nuovo principio attivo. Scaduto il brevetto, altre aziende possono produrre medicinali equivalenti che contengono quel principio attivo. Tuttavia, dal momento che queste non hanno spese di ricerca da recuperare, non c’è più ragione che il prezzo del farmaco sia più alto del dovuto».

Minor prezzo significa minore qualità? «No. Gli equivalenti hanno caratteristiche di qualità identiche ai prodotti originator. Identiche sono le procedure che certificano la purezza delle materie prime e la loro qualità; identici i controlli nelle procedure di produzione, le ispezioni e la verifica che ogni medicinale venga prodotto secondo standard garantiti. Non è pertanto dalla differenza di qualità che si sviluppa il risparmio di prezzo dei medicinali non “griffati”».

Tutti i farmaci equivalenti sono rimborsati dal Servizio Sanitario Nazionale? «No, anche per i farmaci equivalenti esistono le classi di rimborsabilità: alcuni sono a carico del cittadino altri rimborsati dal SSN. Nei casi in cui sono presenti in commercio più farmaci equivalenti contenenti lo stesso principio attivo, il SSN rimborsa al cittadino l’importo della specialità medicinale con il prezzo più basso».

Come faccio a sapere qual è il farmaco rimborsato? «La legge impone al farmacista di informare il consumatore sulla possibilità di sostituire il medicinale prescritto dal medico con l’equivalente dal prezzo più basso. Il cittadino è libero di non accettare la proposta di sostituzione effettuata dal farmacista: in tal caso la differenza fra il prezzo del medicinale prescritto e quello del generico corrispondente sarà a suo carico. Inoltre l’AIFA aggiorna e pubblica periodicamente sul proprio sito le cosiddette liste di trasparenza dei farmaci equivalenti, ovvero l’elenco dei medicinali e i relativi prezzi di riferimento».

A cura del Dott. Lucio Zanetti28

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