Ellaone. Soluzione o problema?

I consigli dei farmacisti a chi ha assunto l'anticoncezionale

EllaOne (ulipristal acetato 30 mg) è stato approvato come contraccettivo di emergenza da assumersi entro 120 ore (5 giorni) da un rapporto sessuale non protetto o dal fallimento di altro metodo
contraccettivo.
Sebbene riduca in modo significativo il rischio di gravidanza, EllaOne non può prevenire tutte le gravidanze, pertanto una donna che ha assunto EllaOne deve informare il Suo medico nel caso in cui sia riscontrata una gravidanza.

Al fine di consentire il monitoraggio delle gravidanze esposte a EllaOne, le Autorità Sanitarie Europee hanno richiesto alla ditta titolare HRA PHARMA l’apertura di un registro delle gravidanze per raccogliere tutte le informazioni disponibili sulla sicurezza da donne che hanno assunto il farmaco in gravidanza o che hanno iniziato una gravidanza dopo aver assunto questo medicinale.

Nel gennaio 2015 l’Agenzia europea dei medicinali (EMA) ha autorizzato la modifica del regime di fornitura di EllaOne a medicinale non soggetto a prescrizione medica (SOP) e ha richiesto alla HRA PHARMA di proseguire con l’utilizzo del registro.

Se un medico assiste una donna che risulta essere stata esposta ad EllaOne poco prima o durante una gravidanza, è necessario, anche rivolgendosi al proprio farmacista, che consulti il sito web del registro delle gravidanze e fornisca ad HRA PHARMA le informazioni disponibili.
Il registro delle gravidanze di HRA PHARMA è disponibile al seguente
link: http://www.hra-pregnancy-registry.com/it/

In particolare, si invitano tutti gli operatori sanitari coinvolti nell’assistenza delle donne in gravidanza e gli operatori dei Centri per l’interruzione volontaria della gravidanza a chiedere sempre alle pazienti se abbiano assunto un contraccettivo di emergenza e, in caso affermativo, di quale prodotto si tratti.

 

Si ricorda che le segnalazioni di sospetta reazione avversa da farmaci, compreso il fallimento terapeutico, devono comunque essere inviate, a norma di legge, al responsabile di farmacovigilanza della struttura di appartenenza il quale è tenuto a inserirle nella Rete Nazionale di Farmacovigilanza.
Per maggiori Informazioni su EllaOne l’Ordine Provinciale dei Farmacisti di Venezia consiglia di consultare il Riassunto delle Caratteristiche di
prodotto disponibile al seguente indirizzo internet:
http://www.ema.europa.eu/docs/it_IT/document_library/EPAR_-_Product_Information/human/001027/WC500023670.pdf

 

Dott. Lucio Zanetti